면역항암제, 암 치료의 표준 바꿀 것으로 확신
IMC-001, 상용화 실행 단계… 2029년 BLA 신청 목표
탄탄한 임상 데이터에 기반해 성공적인 롤모델로 자리매김할 것


오랜 기간 암 환자를 진료해온 임상의가 신약 개발 현장으로 뛰어들었다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 임상시험에 참여하며 유망한 신약 후보가 개발 과정에서 중단되는 현실을 수차례 목격했다. 

아무리 뛰어난 후보물질이라도 끝까지 개발되지 못하면 환자에게는 아무 의미가 없다는 문제의식이 그의 선택을 바꿨다. 김 대표는 임상 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 ‘Best-in-Class’ 면역항암제 개발을 목표로 이뮨온시아에 합류했다. 

회사는 현재 PD-L1 표적 면역항암제 ‘IMC-001’을 중심으로 차세대 면역항암제 파이프라인을 구축하고 있다. 국내 최초 면역항암제 상용화를 목표로 임상 개발에 속도를 내고 있다. 본지는 김 대표를 만나 임상의에서 기업가로 전환한 배경과 면역항암제 개발 전략, 주요 파이프라인의 경쟁력과 상용화 로드맵을 들어봤다.



임상현장을 지킨 후 이뮨온시아에 합류했다. 기업가로 변신을 택한 이유는?

암 환자를 진료하며 수많은 임상시험에 참여했다. 그 과정에서 좋은 신약 후보가 있어도 끝까지 개발되지 못하면 환자에게 아무 의미가 없다는 현실을 알게 됐다.

직접 신약 개발을 주도해, 임상현장의 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 통할 Best-in-Class 면역항암제를 만들고 싶었다. 새로운 도전이라기보다, 환자에게 더 근본적인 도움을 주기 위한 선택이었다.

면역항암제는 앞으로 암 치료의 표준을 바꿀 것이라고 확신한다. 키트루다의 국내 출시와 보험 급여 확대 과정에 참여하면서 면역항암제가 환자 치료 패러다임을 바꾸는 현장을 직접 경험했다. 혁신적인 면역항암제를 개발하고 있는 이뮨온시아와 함께하는 것이 가장 의미 있는 선택이라고 판단했다.

 

현재 개발 중인 파이프라인 가운데 IMC-001에 대한 기대가 높다. IMC-001은 어떤 물질인가.

면역항암제는 우리 몸이 원래 가지고 있는 면역 시스템의 힘을 활용해 암을 치료하는 약이다. 면역세포가 암을 더 잘 인식하고 스스로 공격하도록 돕는 치료다. 방법도 다양하다. 면역세포의 ‘브레이크’를 풀어주는 면역관문억제제, 두 표적을 동시에 잡는 이중항체, 면역세포를 강화하는 세포치료제나 사이토카인, 암을 선택적으로 공격하는 암 백신 등이 있다.

IMC-001은 암세포 표면의 PD-L1을 표적하는 면역항암제로, T세포를 활성화해 암세포를 제거하도록 하는 ‘적응면역(Adaptive Immunity)’ 기반의 치료제다. 현재 NK/T세포 림프종과 TMB-High(돌연변이 부담이 높은) 고형암을 주요 적응증으로 개발 중이다. 

IMC-001은 현재 당사가 상용화를 목표로 가장 속도감 있게 개발하고 있는 핵심 파이프라인이다. NK/T세포 림프종 임상 2상에서 객관적 반응률 79%, 2년 생존율 78%라는 고무적인 결과를 확인했다. 현재는 장기 추적 관찰을 통해 치료 효과의 지속성을 검증하고 있다. 

기존 치료제와의 본질적인 차이는, 무조건 면역을 더 강하게 자극하는 것이 아니라 암세포에 더 정밀하게 작동하도록 설계된 면역 치료제라는 점이다. 이는 불필요한 면역 과활성을 줄이면서 항암 효과를 극대화하는 전략이다. 면역의 정밀도를 높이는 것이 우리가 생각하는 차세대 면역항암제의 방향이다.

 

IMC-001 상용화를 위한 전략은?

IMC-001은 ‘개발완료’가 아니라 ‘시장진입 가속화’에 초점을 맞추고 있다. 지난해 6월 CSR(임상시험결과보고서) 완료를 통해 임상 개발을 사실상 마무리했다. 올 1월에는 희귀의약품지정(ODD)을 승인받으면서 규제 리스크를 크게 낮췄다. 이는 허가 가능성을 제도적으로 인정받은 중요한 전환점이다. 

그동안 글로벌 파트너링 환경도 변했다. CSR 발표 이후 BIO USA, BIO Europe 등을 계기로 글로벌 회사들과의 논의가 본격화했다. 단순 기술이전이 아닌, 상용화 시점을 앞당기는 전략적 방향 전환이 필요하다고 판단했다.

이에 상용화를 목표로 CMC(제조·공정 개발)를 조기에 착수했다. 올 1월 론자와 위탁생산 계약을 체결했고, 오는 4월부터 본격적인 공정 개발에 돌입한다. 항체의약품은 상업 생산 준비에 장기간이 소요되기 때문에, 선제적 투자가 곧 출시 속도를 좌우한다. 2029년 BLA 신청을 목표로 하고 있다. IMC-001은 ‘개발 단계’를 넘어 상용화 실행 단계에 들어섰다. 



이뮨온시아가 어떤 기업으로 성장하길 원하는가.

PD-L1 항체의 상용화를 통해 국내 최초 면역항암제 상용화 기업이라는 브랜드 가치를 확립하고, 글로벌 면역항암제 시장을 선도하는 회사로 성장시키고자 한다.

단순 기술수출에 그치는 기업이 아니라, 실제 제품을 출시해 지속적인 매출을 창출하는 상업화 중심의 성장 기업이 되는 것이 목표다. 이를 통해 안정적인 수익 구조를 만들고, 국내 면역항암제 개발 생태계에도 새로운 활력을 불어넣고자 한다.

또한 상장사로서 기업가치 제고와 투자자 보호를 최우선으로 두고, 명확한 실행 전략을 통해 시장의 신뢰를 쌓겠다. 대주주의 안정적인 지원과 탄탄한 임상 데이터에 기반해, 시장에서 성공적인 롤모델이자 신뢰받는 바이오 기업으로 자리매김하겠다.

출처 : 매경헬스(http://www.mkhealth.co.kr)